畅销60年的垄断产品，迎来中国挑战者 打破神经外科耗材市场垄断

神经外科高值耗材市场正迎来一批中国挑战者。过去很长一段时间内，这个市场由美敦力、史赛克、强生、贝朗等海外巨头垄断。以神经外科高端止血产品为例，1960年强生研发推出的氧化再生纤维素可吸收止血纱因其方便操作、易于塑形、可牢固贴附于伤口、增加止血面积等优势，在上市后迅速成为神经外科手术止血中使用占比最高的医用耗材。截至目前，强生止血纱系列产品已在全球畅销超过60年，几乎垄断全球神经外科高端止血市场。

如今，中国企业开始向这一领域发起挑战。国内创新企业迈普医学推出了国产首款可吸收再生氧化纤维素止血产品“吉速亭”，打破了强生的垄断局面；赛克赛斯创新出国内首款可吸收硬脑膜封合医用胶；康拓医疗推出了首个全PEEK颅骨骨折固定和缺损修补解决方案；普立蒙的国产首款抗菌倒刺缝合线于近期获批；拓蓝精创自主研发出的颅内压监护仪和颅内压传感器套件属国内首创，打破了进口产品长达二十余年的技术垄断。

不仅在技术上取得突破，国内企业在市场上也实现了显著增长。例如，2024年上半年，迈普医学营收达到1.2亿元，同比增长42.39%；大博医疗上半年神经外科类产品实现营业收入0.48亿元，同比增长58.42%；康拓医疗上半年神经外科业务营收1.33亿元，同比增长7.97%；冠昊生物、正海生物、佰仁医疗、天新福等企业合力将硬脑膜补片的国产化率提升到90%。

神经外科是以手术为主要手段，治疗颅脑外伤、颅脑肿瘤、脑血管疾病、颅内感染性疾病、脊柱脊髓疾病等的一门临床外科专科。根据《中国卫生健康统计年鉴》，2022年我国神经外科开颅手术量约90万台。每年近百万的手术量催生了一个巨大的市场：预计我国神经外科耗材市场规模到2027年将接近百亿元。目前，除脑膜材料（国产化率达90%）外，神经外科其他高值耗材市场仍由海外品牌主导。

颅骨材料是神经外科的重要组成部分，主要关联的疾病是颅骨缺损。通过颅骨材料修补，患者的颅骨形态将恢复正常。按原材料分，颅骨材料产品可分为自体骨、有机玻璃、硅橡胶、骨水泥、钛材料、聚醚醚酮（PEEK）。目前，前四种产品由于各种缺陷逐步退出市场，钛材料占据主流，但PEEK被认为是重要发展方向。PEEK材料具有良好的组织相容性、耐辐照性、抗压性及力学性能，且植入后在CT、MRI等检查时无伪影。尽管PEEK材料在个性化匹配、医学影像兼容等方面优于钛材料，但由于价格较高，其在国内颅骨修补领域的渗透率仍较低。

止血材料在外科手术中应用广泛，尤其在神经外科手术中尤为重要。相较于其他手术部位，脑组织血运丰富、微神经网络结构复杂，止血较难。因此，能否控制颅内出血往往成为神经外科手术成败的关键因素。目前，国际上有多款产品用于神经外科止血，但在国内获批的产品较少，主流产品是强生的氧化再生纤维素类止血材料。2021年，迈普医学推出国产首款可吸收再生氧化纤维素止血产品，打破了技术壁垒。此外，博恩锐尔自主研发的可吸收止血流体明胶也在神经外科注册临床研究中表现出色，即将全面推广运用。

闭合材料主要用于防止脑脊液渗漏。硬脑膜是保护大脑和防止脑脊液与外界接触的屏障，开颅手术等因素可能破坏硬脑膜。赛克赛斯研发出国内首创的可吸收硬脑膜封合医用胶，为硬脑膜缝合后的脑脊液渗漏提供了一种新的解决方案。该产品喷涂到手术部位后会迅速聚合形成黏性水凝胶，起到辅助封合作用。

国内企业在颅骨材料、止血材料、闭合材料方面有所突破，并在脑膜材料、引流材料、颅内压监测仪等市场上也取得了进展。这些企业通过扩充产品线、增加适应症以及积极应对集采政策，加速了产品的商业化进程。例如，康拓医疗通过调整经营策略，参加学术会议，加大宣传推广力度，深入基层市场，提升了PEEK材料产品的渗透率。同时，康拓医疗还积极推进海外市场布局，增强全球竞争力。

随着技术封锁被打破，接下来将是商业化的竞争。相信在国产替代、本土化、成本等优势下，国内神经外科企业将迎来更快的发展。

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